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華海藥業旗下公司與君實生物合作研發抗癌藥

導語特瑞普利單抗注射液作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持,該產品用于既往接受全身系統標準治療失敗后的不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤的治療。

資本邦 · 2019-06-24 · 文/郭浩文 · 瀏覽1810

  6月24日,資本邦訊,華海藥業(600521.SH)公告稱,公司下屬控股子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司(以下簡稱“上海華奧泰”或“乙方”)與上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“君實生物”或“甲方”)于2019年6月24日簽訂《藥物技術轉讓與合作開發合同》,根據合同內容,公司與君實生物就阿瓦斯汀單抗生物類似藥(項目代號“HOT-1010”)的后續研發、生產、上市及銷售合作,以及HOT-1010與君實生物的特瑞普利單抗注射液的聯合應用合作事項進行了相關約定。

  1、乙方將關于HOT-1010的生產技術、研發成果資料以及《藥物臨床試驗批件》的全套申報材料轉讓給甲方,并技術指導甲方生產符合穩定性試驗要求且與I期臨床試驗用藥物具有一致性的III期臨床試驗用藥物。

  乙方負責I期臨床試驗,承擔III期臨床試驗用藥物所需原料的采購費用并負責III期臨床試驗,甲方負責在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備III期臨床試驗用藥物,負責藥品的注冊申請以及藥品取得注冊后的生產和上市銷售。HOT-1010藥品注冊成功后,藥品生產技術涉及的知識產權全部由甲乙雙方享有。

  2、君實生物的特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)是中國首個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體注射液,于2018年12月17日獲得國家藥監局(NMPA)批準在中國上市銷售。特瑞普利單抗注射液作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持,該產品用于既往接受全身系統標準治療失敗后的不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤的治療。此外,君實生物已開展二十多項特瑞普利單抗治療多種惡性腫瘤的臨床試驗,且已表現出良好的抗腫瘤效果。

  在HOT-1010注冊成功后,甲乙雙方將共同負責完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯合應用的臨床試驗(IND)申請,并由雙方組成團隊協同完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯合應用注冊申報所需的臨床試驗(I、II、III期),聯合應用開發費用、后續商業化生產以及上市銷售等成本和費用全部由甲方承擔。

  3、HOT-1010注冊成功后,藥品產生的全部營業利潤按甲方和乙方各50%的比例分配。

  4、就HOT-1010/特瑞普利單抗聯合應用產生的營業利潤:

  (1)特瑞普利單抗所占部分的全部(100%)營業利潤由甲方享有;(2)HOT-1010所占部分,計入藥品產生的營業利潤,按甲方和乙方各50%的比例分配。

  資本邦了解到,阿瓦斯汀單抗生物類似藥(項目代號“HOT-1010”)是一款重組人源化抗血管內皮生長因子(VEGF)單克隆抗體注射液,該產品可以選擇性地與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性,主要用于治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。公司已于2018年8月15日獲得該藥物的《藥物臨床試驗批件》,目前上海華奧泰已完成I期臨床試驗用藥物生產,正在進行I期臨床試驗。

圖片來源:123RF

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